Cetuximab per il trattamento del cordoma avanzato non resecabile o metastatico

Informazioni generali

Riassunto

Questo studio di fase 2 studia l'efficacia di una terapia antitumorale mirata chiamata cetuximab (Erbitux®). Il cetuximab ha come bersaglio la proteina EGFR, che si ritiene sia coinvolta nella crescita dei tumori del cordoma. Questo studio è stato progettato specificamente per i pazienti affetti da cordoma di età pari o superiore a 12 anni con tumori localmente avanzati o metastatici. Sarà aperto a breve presso l'University of Texas MD Anderson Cancer Center di Houston, Texas. Il ricercatore principale di questo studio è il dottor Anthony Conley.

Perché questo studio è stato condotto

Il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è una proteina presente sulla superficie di alcune cellule dell'organismo. Normalmente, l'EGFR aiuta a regolare la crescita cellulare e svolge un ruolo nella guarigione delle ferite. In alcuni tumori, tra cui la maggior parte dei cordomi, quantità superiori al normale di proteina EGFR portano le cellule tumorali a moltiplicarsi fuori controllo.

I farmaci che hanno come bersaglio l'EGFR, chiamati inibitori dell'EGFR, sono approvati per il trattamento di diversi tipi di cancro. Il cetuximab è attualmente approvato per il trattamento del carcinoma metastatico del colon-retto, del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, del carcinoma polmonare non a piccole cellule e del carcinoma cutaneo a cellule squamose.

Ricerche condotte in diversi laboratori in tutto il mondo hanno rivelato che l'EGFR svolge un ruolo importante nella crescita di molti tumori del cordoma e suggeriscono che i farmaci che hanno come bersaglio l'EGFR potrebbero rappresentare un approccio terapeutico promettente per i pazienti affetti da cordoma. Inoltre, il cetuximab ha dimostrato un'impressionante capacità di fermare o addirittura ridurre i tumori del cordoma nei topi in esperimenti condotti attraverso il Programma di screening dei farmaci della Fondazione. Ad oggi, sono stati pubblicati tre casi di pazienti affetti da cordoma che hanno tratto beneficio dal trattamento con cetuximab.

Questo studio mira a determinare se il cetuximab può ridurre o arrestare la crescita dei tumori del cordoma in pazienti con malattia localmente avanzata e metastatica.

Chi può partecipare

Questo studio è destinato a pazienti affetti da cordoma di età pari o superiore a 12 anni. I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per essere idonei:

• diagnosi confermata di cordoma

• Malattia localmente avanzata (non trattabile con un intervento chirurgico) o metastatica confermata dalla diagnostica per immagini (deve avere almeno un sito di malattia misurabile)

• Almeno 4 settimane da un intervento chirurgico maggiore

• Almeno 3 settimane dall'irradiazione o da una precedente terapia sistemica

• Nessun utilizzo precedente di un inibitore dell'EGFR

• Età pari o superiore a 12 anni

• Nessuna anomalia di laboratorio importante

• Disponibilità e capacità di recarsi presso la sede dello studio per tutte le visite di trattamento e di follow-up.

I criteri di idoneità completi sono disponibili su ClinicalTrials.gov.

Come funzionerà lo studio

• I partecipanti riceveranno infusioni endovenose di 500 mg/m2 una volta ogni 2 settimane fino a quando non si verificherà una crescita del tumore, gravi effetti collaterali o cambiamenti di salute, oppure fino a quando il partecipante non abbandonerà lo studio.

• Gli esami di controllo saranno effettuati ogni 4 settimane e la diagnostica per immagini ogni 8 settimane.

• Tutti gli esami, i trattamenti e le valutazioni vengono effettuati presso la sede dello studio in cui il paziente si è arruolato. I partecipanti che non risiedono nella sede dello studio DEVONO essere disposti e in grado di recarsi presso la sede dello studio per tutte le visite richieste dallo studio.

Come iscriversi allo studio

Il team dello studio visiterà tutti i potenziali pazienti in una visita clinica prima di iniziare il processo di arruolamento. Per informazioni più specifiche sull'arruolamento, consultare la domanda frequente "Come faccio a sapere se sono idoneo a partecipare?